[Gazeta]러시아 보건부는 COVID-19 백신 등록 연기 요청을 거부했다.

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러시아 보건성 부장 발렌티나 코센코 인터뷰에서 코로나 바이러스 백신 등록 거부 요청은 근거 없는 주장이라고 강조했다.

이에 따르면 수 백명이상의 자원 실험자에 대한 표본으로 검사가 진행된 약제이다.

실험 결과, 큰 부작용이 발생하지 않았다.

코센코는 러시아는 생물학 의약품을 만드는 데 풍부한 경험을 가지고 있기 때문에 개발 된 백신은 모든 요구 사항을 충족 할 것이라고 설명했다.

 

러시아 보건성의 의료 제품 품질에 대한 국가 통제 조직 부서의 약물 감시 부서장 세르게이 글라골레프는 임상 3차가 진행될 것이고, 3차 임상 실험은 백신이 이미 등록된 후에 진행될 것이라고 설명했다.
전날에 ACOI (Association of Clinical Research Organizations, 임상실험 기관 협회)는 3상 임상 시험이 성공적으로 완료될 때까지 코로나 바이러스에 대한 러시아 백신 등록을 연기할 것을 촉구했다.

 

하말레이 센터 만든 백신이 8월12일날에 등록할 것이다. 우선 의사와 교수들이 접종을 받을 것이다.

 

2020.08.13

번역: Asya

기사원문출처

Росздравнадзор отказался отложить регистрацию вакцины от COVID-19

원문

Росздравнадзор отказался отложить регистрацию вакцины от COVID-19

 

Замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко в беседе с РБК заявила, что призывы отложить регистрацию вакцины от коронавируса являются необоснованными.

По ее словам, препарат был протестирован на сотнях добровольцах. В ходе исследований никаких серьезных побочных эффектов выявлено не было.

Косенко выразила уверенность, что разработанная вакцина будет соответствовать всем требованиям, ведь у России богатый опыт в создании подобных препаратов.

Начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев рассказал, что третья фаза клинических испытаний вакцины будет проведена, но уже в пострегистрационный период.

Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала отложить регистрацию российской вакцины от коронавируса до успешного завершения третьей стадии клинических испытаний.

Вакцину, разработанную центром Гамалеи, зарегистрируют 12 августа. Первыми прививку получат медицинские работники и граждане из группы риска.